Размер шрифта:
Цвет сайта:
Изображения:
Обычная версия сайта
Библиотека документов   >   Об осуществлении мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий в областных государственных медицинских организациях
Об осуществлении мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий в областных государственных медицинских организациях
Вид документа:
Проект
Номер:
Дата принятия:
2018 год
Дата публикации
7 ноября 2018 года
Дата принятия:
2018 г.
Принявший орган:
Министерство здравоохранения Кировской области
В целях совершенствования организации выявления и предоставления областными государственными медицинскими организациями сведений обо всех случаях неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных препаратов и медицинских изделий, мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий в областных государственных медицинских организациях, руководствуясь Федеральным законом от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статьей 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», письмом Федеральной службы в сфере здравоохранения от 28.12.2012 № 04И-1308/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», Положением о министерстве здравоохранения Кировской области, утвержденным постановлением Правительства Кировской области от 09.06.2015 № 42/295:

1. Утвердить Положение о правилах осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий в областных государственных медицинских организациях (далее – Положение) согласно приложению № 1.

2. Утвердить форму Журнала учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению № 2.

3. Утвердить Правила ведения журнала учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению № 3.

4. Руководителям областных государственных медицинских организаций обеспечить, руководителям Федерального государственного бюджетного учреждения науки «Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови» Федерального медико-биологического агентства, Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть № 52» Федерального медико-биологического агентства, Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть № 43» УФСИН России, Негосударственного учреждения здравоохранения «Отделенческая клиническая больница на станции Киров» ОАО РЖД рекомендовать:

4.1. Назначить приказом по учреждению лицо, ответственное за сбор информации и представление отчетности о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия (далее – ответственное лицо).

4.2. Представить в министерство здравоохранения Кировской области (адрес электронной почты: Svetlana.patrusheva@medkirov.ru) информацию об ответственном лице с указанием фамилии, имени, отчества, должности, номера контактного телефона (в случае не предоставления ранее).

4.3. Организовать работу в соответствии с Положением.

4.4. Организовать предоставление информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее – нежелательная реакция), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее – иной информации по безопасности и эффективности), выявленных на всех этапах в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее – АИС Росздравнадзора), либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru. 1

Возможно предоставление информации путем направления извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата по установленной форме в территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области по адресу электронной почты: info@reg43.roszdravnadzor.ru,

4.5. Организовать предоставление сведений обо всех случаях выявленных побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Информация направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством внесения сведений на информационный ресурс АИС Росздравнадзора.

Порядок регистрации описан в информационном письме Росздравнадзора от 15.05.2012 № 04И-749/12, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора по адресу: http://roszdravnadzor.ru

Возможно предоставление информации путем направления извещения по установленной форме в территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области путем направления на адрес электронной почты: info@reg43.roszdravnadzor.ru

4.6. Ознакомить с настоящим распоряжением медицинских работников с высшим и средним медицинским образованием, предупредить об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за несообщение или сокрытие информации о выявленных фактах неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия.

4.7. Обязать лечащих врачей, заведующих отделениями медицинской организации в оперативном режиме сообщать ответственному лицу о выявленных фактах неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия.

4.8. Обеспечить представление врачебными комиссиями областных государственных медицинских организаций сведений о выписке лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения в случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств в Росздравнадзор, либо в территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего лекарственного препарата по торговому наименованию.

4.9. При подаче дополнительных заявок в министерство здравоохранения Кировской области на обеспечение пациента в рамках Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» и постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» лекарственным препаратом под торговым наименованием при индивидуальной непереносимости или иным причинам в соответствии с распоряжением министерства здравоохранения Кировской области от 18.02.2015 № 102 «Об утверждении правил направления дополнительных заявок на лекарственные препараты» прикладывать копию Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата, подписанную руководителем областной государственной медицинской организации.

4.10. Обеспечить предоставление копий сообщений, направленных в Росздравнадзор и территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области, в отдел лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Кировской области на адрес электронной почты: Svetlana.patrusheva@medkirov.ru.

5. Начальнику отдела лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Кировской области организовать сбор сведений о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия.

6. Главному специалисту клиническому фармакологу министерства здравоохранения Кировской области осуществлять оказание консультативной помощи лицам, ответственным за фармаконадзор в медицинских организациях в пределах компетенции.

7. Приостановить деятельность Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий при Кировском областном государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Кировская областная клиническая больница» до особого распоряжения.

8. Признать утратившими силу распоряжения министерства здравоохранения Кировской области от 28.03.2016 № 430 «Об организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий в государственных медицинских организациях Кировской области.

Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на заместителя министра здравоохранения Кировской области, курирующего вопросы лекарственного обеспечения.

Министр А.В. Черняев

1 Возможно он-лайн заполнение Карты-извещения в Росздравнадзор на сайте npr.roszdravnadzor.ru с помощью персонализированного доступа в информационный ресурс «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора. Порядок регистрации для входа в АИС Росздравнадзора размещен на информационном официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет» по адресу: www.roszdravnadzor.ru, раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Автоматизированная система «Фармаконадзор».


Приложение № 1
УТВЕРЖДЕНО
распоряжением министерства здравоохранения Кировской области
от_______________№__________



Положение о правилах осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов и безопасности медицинских изделий в областных государственных медицинских организациях

1. Общие положения.

Настоящее Положение о правилах осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов и безопасности медицинских изделий в областных государственных медицинских организациях (далее – Положение) утверждено в целях безопасного применения, использования лекарственных препаратов и медицинских изделий, своевременности сообщения, предупреждения о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов (далее – нежелательная реакция), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и разработано в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», статьей 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», письмом Федеральной службы в сфере здравоохранения от 28.12.2012 № 04И-1308/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения».

2. Терминология, применяемая в данном положении.

Побочное действие – реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

Нежелательная реакция – непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата (далее – НПР);

Серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

Непредвиденная нежелательная реакция – нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследования, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата.

3. Осуществление работы в областных государственных медицинских организациях.

3.1. Руководителем медицинской организации назначается ответственный за сбор, обработку и предоставление информации о выявляемых НПР (ответственный по фамраконадзору), преимущественно из числа лиц, имеющих подготовку по специальности «клиническая фармакология».

При отсутствии в медицинской организации указанного специалиста ответственным лицом может быть назначен заместитель руководителя медицинской организации по медицинской части или по организации медицинской помощи населению.

3.2. В задачи ответственного по фармаконадзору должностного лица медицинской организации входят:

  • информирование врачей о порядке сбора и передачи информации о НПР в соответствии с существующими нормативными актами;
  • доведение до медицинских и фармацевтических работников информации о порядке заполнения Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в соответствии с приложением № 1 к Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»;
  • в случае наличия у областной государственной медицинской организации соответствующего разрешения на проведение клинических исследований – о порядке заполнения Сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании в срок не более 15 календарных дней;
  • сбор Извещений о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата в подразделениях медицинской организации и Сообщений о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании. Копии вышеуказанных документов остаются у ответственного лица и сохраняются в медицинской документации пациентов;
  • верификация данных о выявленных НПР в медицинской организации;
  • предоставление информации в Росздравнадзор:
  • о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации – в срок не более 3 рабочих дней,

3.3. Передача информации о НПР в Росздравнадзор.

Медицинские организации срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор и территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:

  • серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации;
  • случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
  • случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
  • нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью,
  • или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

3.4. Критерии минимального объема информации о нежелательной реакции, от даты получения которой отсчитываются сроки представления данных о ней в Росздравнадзор.

Срок исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу медицинской организации стали известны следующие сведения о НПР:

  • информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;
  • информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;
  • информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат и симптомы нежелательной реакции.

3.5. Врачебным комиссиям медицинских организаций направлять в Росздравнадзор и Территориальный орган Росздравнадзора по Кировской области информацию о случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, в срок не превышающий 5 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

3.6. Рекомендуемый порядок действий медицинских работников при выявлении НПР на лекарственные препараты или медицинские изделия:

  • информация о НПР доводится незамедлительно до ответственного лица либо до заведующего отделением, где находится (наблюдается) пациент с выявленной НПР;
  • заполняется карта-извещение. Заполненная карта-извещение передается ответственному лицу или заведующему отделением. Для обеспечения доступности извещений бланки карты-извещения должны быть в достаточном количестве в доступных медицинским работникам местах. Возможно заполнение карты-извещения в электронной форме;
  • информация о НПР вносится в Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий.
  • ответственное лицо передает информацию в Росздравнадзор и либо территориальный орган Росздравнадзора в установленной форме.

3.7. Ответственность за работу по мониторингу безопасности ЛП и МИ в медицинской организации несет руководитель медицинской организации

Приложение № 2
УТВЕРЖДЕНА
распоряжением министерства здравоохранения Кировской области
от_______________№__________



Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий
№ п/п
Дата еблагоприятной побочной реакции (число, месяц, год)
ФИО пациента
№ карты амбулаторного или стационарного больного
Краткое описание случая, характер неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия
Принятые меры, исход
Приложение № 3
УТВЕРЖДЕНЫ
распоряжением министерства здравоохранения Кировской области
от_______________№__________



Правила ведения журнала учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий

1. Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий (далее – журнал) имеется в любом подразделении медицинской организации, осуществляющем оказание медицинской помощи (далее – подразделение).

2. В каждом подразделении назначается лицо, ответственное за ведение и хранение журнала, а также передачу информации и представление отчетности о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия (далее – ответственное лицо) лицу назначенному приказом по учреждению, ответственному за сбор информации и представление отчетности о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные препараты и медицинские изделия в целом по учреждению в соответствии с п.п. 4.1 настоящего распоряжения.

3. Записи в журнале производятся ответственным лицом. В журнале отражаются сведения о дате выявления неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия, ФИО пациента, № карты амбулаторного или стационарного больного, краткое содержание и характер неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия, исход, принятые меры.

4. Журналы регистрации должен быть сброшюрован, пронумерован и скреплен подписью руководителя медицинской организации и печатью.

5. Сведения о выявленных случаях неблагоприятных побочных реакций на лекарственные препараты и медицинские изделия и иных непредвиденных, нежелательных реакциях организма вносятся в медицинскую документацию пациента.

6. Журнал ведется до момента окончания и хранится в медицинской организации в соответствии со сроком хранения медицинской документации

Акция по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний
Акция по профилактике онкологических заболеваний
В течение ноября пройдут мероприятия по профилактике и борьбе с сахарным диабетом
Срочно требуются
Врач-педиатр участковый
КОГБУЗ "Белохолуницкая центральная районная больница"
Зарплата При собеседовании
Жильё предоставляется
(83364) 41773, факс (83364) 42421
Врач-терапевт поликлиники
КОГБУЗ "Центр медицинской реабилитации"
Зарплата при собеседовании
Соц.пакет
(8332) 37-61-70
Врач-педиатр участковый
КОГБУЗ "Юрьянская районная больница"
Зарплата при собеседовании
Жильё предоставляется, Соц.пакет, единовременная компенсационная выплата 1 000 000 руб. по программе "Земский доктор"
(83366) 21145, 21469, 21148
Врач общей практики
КОГБУЗ "Советская центральная районная больница"
Зарплата 30 000 руб.
Жильё съемная квартира, Соц.пакет, Единовременная денежная выплата в сумме 1 млн. рублей по программе "Земский доктор"
(83375) 2-98-88
Врач-акушер-гинеколог, Фельдшер-заведующий ФАП
КОГБУЗ "Афанасьевская центральная районная больница"
Зарплата при собеседовании
Соц.пакет, работа в сельской местности
(83331) 21680
Врач-хирург
КОГБУЗ "Вятскополянская центральная районная больница"
Зарплата От 45000 руб.
Жильё предоставляется, Соц.пакет, единовременная денежная выплата - 1 млн.руб.
(83334) 6-43-87
Врач-педиатр участковый
КОГБУЗ "Кировская клиническая больница № 7 им. В.И. Юрловой"
Зарплата при собеседовании
Жильё предоставляется, Соц.пакет
(8332) 56-64-91
Врач-акушер-гинеколог
КОГБУЗ "Белохолуницкая центральная районная больница"
Зарплата при собеседовании
Жильё предоставляется, Единовременная выплата 1 млн.руб.
(83364) 41773, факс (83364) 42421
Врач-хирург
КОГБУЗ "Свечинская центральная районная больница"
Зарплата высокая
Жильё предоставляется, полный соц.пакет, выплата по программе «Земский доктор» в размере 1 млн. рублей
(83358)21454
Врач-радиотерапевт
КОГБУЗ "Кировский областной клинический онкологический диспансер"
Зарплата высокая
Жильё съемная квартира, Соц.пакет, возможность переобучения за счет средств учреждения
(8332)62-64-65
Врач-невролог
КОГБУЗ "Кирово-Чепецкая центральная районная больница"
Зарплата от 30 000 руб., на 1.25 от 40 000 руб
Соц.пакет
(83346) 46404, факс (83361) 4-64-04